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国家市场监督总局发布疫苗管理法征求意见-疫苗全产业链监管严厉将超一般药品

记者 曹西京

晨报讯11月11日晚,国家市场监督总局网站挂出《疫苗管理法征求意见稿》,向公众征求意见。分析人士称,《意见稿》明确疫苗产业的国家战略性,利好整个疫苗行业和相关公司。其中鼓励疫苗生产企业规模化发展,淘汰落后品种和产能,意味者今后我国疫苗将少而精,利好各类疫苗龙头企业。

从意见稿看,疫苗研发、生产、流通和使用全产业链从严监管,严厉程度超过一般药品。比如生产层面,实行严于一般药品准入制度,除原有实行批签发后上市外,强调不得委托其他企业生产(一般药品当前天津、上海等10省市试点上市许可持有人制度,允许外包其他符合药品生产资质的企业生产),关键岗位人员和法定代表人等人员实现报备制度;流通层面,生产企业只能单向供应省级疾控机构,不得向其他单位(包括医药流通企业、终端医疗机构、药店等)或个人供应疫苗。

国家对疫苗生产企业实行严格准入管理,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗生产工艺,不断提高疫苗质量。

《疫苗管理法征求意见稿》第三十四条规定,对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的,国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十五条规定,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

这意味着,国内疫苗产业将走向集中,优质产品才有机会存活和发展。


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